Unter GMP (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.

In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Deshalb müssen die GMP Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen erfüllen diese Richtlinien.

In Deutschland werden gemäß Transfusionsgesetz die Richtlinien für Blutprodukte und deren Gewinnung von der Bundesärztekammer festgelegt. Diese hat im November 2005 die Bestimmungen für autologe (eigene) Stammzellen aus Nabelschnur-/Plazentarestblut verschärft. Dort heißt es:

"Für die Organisation, Herstellung und Lagerung von autologen Stammzellen aus Nabelschnur-/ Plazentarestblut gelten grundsätzlich die genannten Vorschriften für allogene Produkte".

eticur) in Kooperation mit der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen ist das einzige Unternehmen, das diese sehr hohen Qualitätsanforderungen der Bundesärztekammer routinemäßig erfüllt: Die Vorgaben für allogene (nicht eigene) Nabelschnurblut-Stammzellen werden auch auf alle autologen Aufbewahrungen angewandt. Denn die Kriterien, die für die Allgemeinheit gefordert werden, sollten für das eigene Kind gerade gut genug sein.

Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz, die Entnahme setzt die Existenz einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG voraus.

eticur) besitzt diese Herstellungserlaubnis, ausgestellt von der Regierung von Oberbayern. Bisher wurden deutschlandweit fast 600 Geburtseinrichtung als von eticur) beauftragte Betriebe in diese Herstellungserlaubnis aufgenommen. Die Aufnahme der einzelnen Geburtseinrichtungen ist die rechtliche Voraussetzung für die Abnahme von Nabelschnurlbut vor Ort.

Die Präparation und Einlagerung des Nabelschnurblutes erfolgt in der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen. Deren Herstellungserlaubnis wurde von der Regierung von Mittelfranken erteilt.

Die Herstellung von Stammzell-Präparaten berechtigt aber noch nicht zu deren Abgabe im Bedarfsfall, vor allem wenn es sich um eine Spende für Dritte handelt. Die Zulassung für die Abgabe unterliegt ebensfalls strengsten Regularien und wird von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt.

Die öffenlich-private Stammzellbank der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen, eine der führenden Einrichtungen auf dem Gebiet der Bluttestung und Blutverarbeitung in Deutschland und das größte Zentrum für Nabelschnurblut in Bayern, erhielt als eine der ersten drei Einrichtungen Deutschlands diese Zulassung.

• Separation
• HLA-Typisierung
• Direkter Erregernachweis
• Einfriersimulation
• Viabilitätstestung durch Zellkultur
• Aufbewahrung in zwei separaten Tanks