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Aufbereitung nach höchsten Standards

Bei uns ist Ihr Stammzellpräparat in besten Händen

eticur) ist durch die Kooperation mit der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen eines der führenden Unternehmen in der Qualität der Verarbeitung, Testung und Aufbewahrung von Nabelschnurblut-Stammzellen.

Die 5 wichtigsten Qualitätskriterien im Überblick

  1. Schneller Transport und zügige Verarbeitung des Nabelschnurblutes
    Unser Spezial-Kurier bringt das Nabelschnurblut innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters von der Klinik in das Labor der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen. Genau wie der Kurierdienst ist auch das Fachpersonal der Stammzellbank am Wochenende und an Feiertagen rund um die Uhr tätig. Unabhängig davon, wann das Baby auf die Welt kommt, das Präparat wird spätestens innerhalb von 48 Stunden in den Kälteschlaf geschickt. So kann eine schnelle, fachgerechte Aufbewahrung der Stammzellen ohne schädlichen Zeitverzug garantiert werden.
  2. Schonende Separation: Schutz der wertvollen Zellen und gebrauchsfertiges Präparat
    Zeitgleich mit den ersten Laboruntersuchungen des Nabelschnurblutes wird bereits direkt nach dem Eintreffen des Nabelschnurblutes in der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen mit der Separation der Stammzellen begonnen. Die schonende Separation verhindert schädliche Wirkungen durch das Zerplatzen anderer Zellen während des Einfrier- und Auftauvorgangs und stellt sicher, dass ein für viele Indikationen sofort einsetzbares Präparat aufbewahrt wird.
  3. Möglichkeit der Verwendung für ein Geschwisterkind
    Die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen hat die Zulassung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Abgabe von Zellpräparaten an Dritte. Dies betrifft vor allem die für die Allgemeinheit gespendeten Stammzellen. Damit wird aber auch ermöglicht, dass das Präparat Ihres Kindes auf Ihren Wunsch hin auch für ein Geschwisterkind verwendet werden kann. Bei der Wahl unseres Zusatzpakets werden die HLA-Merkmale bereits vor der Aufbewahrung bestimmt. Somit kann im Ernstfall direkt überprüft werden, ob die notwendige Übereinstimmung der Geschwister gegeben ist und das Präparat eingesetzt werden kann.
  4. Mehrfachzugriff durch Aufbewahrung in der Regel in zwei Portionen
    Das Präparat Ihres Kindes wird in der Stammzellbank des Universitätsklinikums in der Regel (abhängig vom Volumen) in zwei Portionen aufbewahrt. Durch dieses duale Prinzip haben Sie die Möglichkeit, zu unterschiedlichen Zeitpunkten bzw. bei verschiedenen Erkrankungen auf die Stammzell-Präparate zuzugreifen. Wenn sie die Zusatzoption wählen, werden die beiden Präparate zusätzlich in unterschiedlichen Tanks aufbewahrt, was Ihnen noch mehr Aufbewahrungs-Sicherheit bietet.
  5. Testung und Aufbewahrung im Universitätsklinikum Erlangen
    Die Tatsache, dass eticur) mit einem angesehenen deutsche Universitätsklinikum kooperiert und dessen Stammzellbank mit der Testung und Aufbewahrung der Stammzellen Ihre Kindes beauftragt, garantiert Ihnen zwei Dinge: Höchst Qualität bei Verarbeitung und Testung durch Experten auf dem Niveau eines Universitätsklinikums und langfristige Aufbewahrungssicherheit in einer Anstalt öffentlichen Rechts, dessen Träger der Freistaat Bayern ist.

GMP Richtlinien sind für uns selbstverständlich

Erfahren Sie mehr über die Zulassungen und Zertifizierungen der Stammzellbank.

Zulassungen und Zertifizierungen

  • Größtes Zentrum für Nabelschnurblut in Süddeutschland
    Die öffenlich-private Stammzellbank der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen ist eine der führenden Einrichtungen auf dem Gebiet der Bluttestung und Blutverarbeitung in Deutschland und das größte Zentrum für Nabelschnurblut in Süddeutschland. Leitung und Mitarbeiter sind den Standards einer universitären Institution verpflichtet und orientieren sich stets an den neuesten Erkenntnissen von Wissenschaft und Forschung. Das Qualitätsmanagementsystem der Abteilung für Transfusionsmedizin ist seit dem Jahr 2000 nach DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert.
  • Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut
    Die Herstellung von Stammzell-Präparaten berechtigt aber noch nicht zu deren Abgabe im Bedarfsfall,. Die Zulassung für die Abgabe allogener Präparate an Dritte (z.B. an Geschwisterkinder oder im Rahmen der öffentlichen Spende) bzw. die Genehmigung für die Abgabe autologer Präparate unterliegt strengen Regularien und wird von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß der Genehmigungspflicht nach §21a AMG erteilt. Die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen erhielt als eine der ersten drei Einrichtungen Deutschlands die Zulassung für die Abgabe von Stammzellen aus Nabelschnurblut durch das Paul-Ehrlich-Institut.
    Die Zulassungsliste des PEI öffnen.
  • Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
    Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz, die Entnahme setzt die Existenz einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG voraus.
    eticur) besitzt diese Herstellungserlaubnis, ausgestellt von der Regierung von Oberbayern. Bisher wurden deutschlandweit ca. 600 Kliniken und Geburtshäuser als von eticur) beauftragte Betriebe in diese Herstellungserlaubnis aufgenommen. Die Aufnahme der einzelnen Geburtseinrichtungen ist die rechtliche Voraussetzung für die Abnahme von Nabelschnurblut vor Ort.
    Für die Präparation und Aufbewahrung des Nabelschnurblutes hat die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen eine Herstellungserlaubnis der Regierung von Mittelfranken.
    Die eticur) Herstellungserlaubnis als PDF öffnen.
  • Richtlinien der Bundesärztekammer
    In Deutschland werden gemäß Transfusionsgesetz die „Richtlinie für die Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ von der Bundesärztekammer festgelegt. Diese wurde im August 2014 neu gefasst. Sie beschreibt die fachlichen und rechtlichen Anforderungen einschließlich des Qualitätsmanagements. Dort werden auch die Vorgaben für die Entnahme, Gewinnung und Prüfung von Nabelschnurblut sowie für die Lagerung und Abgabe des Stammzellpräparates beschrieben. Eine Einheit wie die Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie der Universität Erlangen, die tagtäglich mit Blutprodukten umgeht, hat naturgemäß eine große Routine bei der Einhaltung dieser Richtlinie.
  • GMP Richtlinien
    Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
    In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
    Deshalb müssen die GMP Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen erfüllen diese Richtlinien. Das eticur) GMP-Zertifikat öffnen.