Nur die höchsten Qualitätsstandards sind uns gut genug

 

Nichts ist wichtiger als die Gesundheit Ihres Kindes! Deshalb ist uns nur das Beste gut genug für Sie und Ihr Kind. Um Ihnen bei der Einlagerung der Nabelschnurblutstammzellen höchste Qualität bieten zu können, kooperieren wir sowohl mit der FamiCord-Gruppe als auch mit einem erfahrenen Kurier, der auf den Transport von biologischem Material spezialisiert ist.  

In dem mit uns kooperierenden GMP-Labor wird das Nabelschnurblut als Vollblut kryokonserviert. Ein spezielles Kryoprotektivum verhindert, dass die Zellen während des Einfrierens beschädigt werden und schützt sie so langfristig. Anschließend erfolgt die Testung der Qualitätsparameter des Nabelschnurblut-Präparates sowie die Bestimmung der Serologie des mütterlichen Blutes.  

 

 

GMP-Labor mit Premium-Qualität

Unser Kooperations-Labor bei FamiCord

Die Labore der FamiCord sind eine der weltweit größten im Bereich der Stammzellbanken für Familien und verfügen über Akkreditierungen nationaler und internationaler Behörden. 

Die umfangreiche Fach-Expertise, die internationale Ausrichtung und die finanzielle Solidarität der FamiCord-Gruppe bietet Ihnen nicht nur höchste Qualität, sondern auch die größte Erfahrung in Europa. Die FamiCord-Gruppe ist in über 35 Ländern durch eigene oder Partner-Firmen vertreten und betreibt aktuell 15 Stammzell-Labore weltweit.

FamiCord ist mit Abstand die größte Stammzellbank Europas und die drittgrößte weltweit. Aktuell werden dort über 850.000 Stammzellpräparate verschiedenen Ursprungs aufbewahrt.

Mehr über die sichere Aufbewahrung

Die Qualität des Stammzell-Präparats unterliegt strengen Vorgaben

Die Prüfparameter zur Qualität der hergestellten Stammzell-Präparate richten sich nach den Vorgaben in der deutschen Stammzell-Richtlinie.

Aufgrund der Richtlinie sind wir verpflichtet bei qualitativen Abweichungen wie z.B. der Nachweis eines Keims, Sie darüber zu informieren und Ihre Zustimmung zur weiteren Aufbewahrung des Stammzellpräparats Ihres Kindes einzuholen.


eticur)-Qualitätsmanagement im Überblick

  • Gesetzliche Vorgaben

    Unser Qualitätsmanagement-(QM-)System basiert insbesondere auf den folgenden gesetzlichen Vorgaben:

    • Arzneimittelgesetzes (AMG), 
    • Transfusionsgesetzes (TFG), 
    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 

    Das QM-System wird regelmäßig von der zuständigen Aufsichtsbehörde auditiert.

  • GMP-Richtlinien

    Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

    Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

    Deshalb müssen die GMP-Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die kooperierende Stammzellbank der FamiCord-Gruppe erfüllen diese Richtlinien.

  • Schnelle Abholung und professioneller Transport

    Unser Spezial-Kurier bringt das Nabelschnurblut innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters von der Klinik ins GMP-Labor der FamiCord in Deutschland. Unsere Partner sind dabei rund um die Uhr für Sie tätig: Ihr Präparat wird im Labor computergesteuert in den Kälteschlaf geschickt, ganz egal, wann Ihr Baby auf die Welt kommt.

  • Herstellungserlaubnis nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)

    Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz. Das mit eticur) kooperierende GMP-Labor besitzt die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG für die Nabelschnurblutentnahme und -einlagerung.

    Die Entnahme des Nabelschnurbluts setzt zudem eine vorhandene Herstellungserlaubnis für die Entbindungseinrichtung voraus. Alle mit eticur) kooperierenden Entbindungseinrichtungen sind in die Herstellungserlaubnis des GMP-Labors eingebunden.

 
 

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und rufen einen unserer Experten an.

Wir sprechen gerne persönlich mit Ihnen!