Nur die höchsten Qualitätsstandards sind gut genug

 

Nichts ist wichtiger, als die Gesundheit Ihres Kindes! Deshalb ist uns nur das Beste gut genug für Sie und Ihr Kind. Um Ihnen auf dem Gebiet der Nabelschnurblutstammzellen höchste Qualität zu bieten, kooperieren wir mit einem erfahrenen Pharma-Kurier und legen verstärkt Augenmerk auf die beste und höchste Qualität in der Testung und Verarbeitung der Stammzellen im Labor – mit den neuesten technischen Einrichtungen und dem höchsten Standard.

Darüber hinaus werden bei der Testung des Stammzellpräparats Ihres Kindes strenge Parameter, die vom Gesetzgeber für die Verwendung bei anderen vorgesehen sind, angewandt. Dies betrifft insbesondere das Blutvolumen, das Volumen nach Verarbeitung, die Zellzahl, die Anzahl der Leukozyten (CD45+), die Anzahl der blutbildenden Stammzellen (CD34+), deren Viabilität (Lebensfähigkeit) und der Sterilität des Präparats.

 

Die Qualität des Präparats unterliegt strengen Vorgaben

Die Prüfparameter für die hergestellten Präparate orientieren sich an den strengen Stammzell- und Hämotherapie-Richtlinien und Vorgaben, sowie an den europaweit geltenden Genehmigungsbescheiden für Stammzellen aus Nabelschnurblut.

Aufgrund dieser Richtlinien sind wir daher verpflichtet bei qualitativen Einschränkungen wie z.B. Volumen-Abweichungen oder dem Nachweis eines Keims,  Sie darüber zu informieren und Ihre Zustimmung zur weiteren Aufbewahrung des Stammzellpräparats Ihres Kindes einzuholen.


eticur) setzt als einziger deutscher Anbieter auf Separation


Professor Rubinstein gründete 1988 das erste Nabelschnurblutstammzell-Programm am New York Blood Center. Bei der Seperation handelt es sich um die Trennung der Stammzellen von den restlichen Blutbestandteilen und ist sehr aufwändig. Dennoch wird sie bis heute als weltweit anerkannter Standard von allen öffentlichen und den meisten privaten Stammzellbanken angewandt um die Qualität der Proben zu steigern und um spätere Verluste bei der Wiederaufbereitung zu vermeiden. 

Warum ist Seperation so wichtig?

Unserer Experten sind sich hier einig, dass die Separation mit vielen Vorteilen für die Qualität des Stammzellpräparates Ihres Kindes verbunden ist:

  • Es werden weniger potentiell schädliche Zusatzstoffe benötigt
  • Nicht benötigte Zellen, die beim Einfrieren und Auftauen platzen können, werden entfernt
  • Damit ist vor einem Einsatz kein mit Zellverlust verbundener Waschvorgang nötig
  • Ein fertiges, später direkt einsatzfähiges Präparat wird eingefroren

Ausfühlichere Infos zur Seperation

Wichtige eticur) Qualitätskriterien im Überblick

  • Qualitätsmanagement und Zertifizierung

    Ein Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung. Es basiert insbesondere auf den gesetzlichen Vorgaben:

    • Arzneimittelgesetzes (AMG), 
    • Transfusionsgesetzes (TFG), 
    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 

    Das QM-System wird regelmäßig von der zuständigen Aufsichtsbehörde auditiert.

  • GMP Richtlinien

    Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

    Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

    Deshalb müssen die GMP-Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die Stammzellbank erfüllen diese Richtlinien.

  • Schnelle Abholung und verlässlicher Transport

    Unser Spezial-Pharma-Kurier bringt das Nabelschnurblut innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters von der Klinik ins GMP-Labor. Unsere Partner sind dabei rund um die Uhr für Sie tätig: Ihr Präparat wird im Labor computergesteuert in den Kälteschlaf geschickt, ganz egal, wann Ihr Baby auf die Welt kommt.

  • Separation als eines unserer Markenzeichen

    Die schonende Separation sichert beste Qualität! Dadurch wird der Zusatz von potentiell schädlichem Gefrierschutzmittel reduziert und Zellen, die beim Einfrieren und Auftauen zerplatzen können, werden entfernt. Damit wird ein mögliches Verklumpen verhindert und ein zusätzliches Waschen der Zellen nach Auftauen entfällt. So stellen wir sicher, dass ein sofort einsetzbares Präparat aufbewahrt wird.

  • Mehrfachzugriff möglich

    Das Präparat Ihres Kindes wird in der Regel in zwei Portionen aufbewahrt, abhängig vom Volumen. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf die Stammzell-Präparate zuzugreifen.

  • Mögliche Verwendung für ein Geschwisterkind

    Unsere Stammzellbank hat eine EU-weit geltende Zulassung zur Abgabe von Zellpräparaten an Dritte. Damit wird ermöglicht, dass das Präparat Ihres Kindes auf Ihren Wunsch hin auch für ein Geschwisterkind verwendet werden kann. Bei der Bedarf werden die HLA-Merkmale bereits zeitgleich mit der Testung bestimmt, um eine mögliche Übereinstimmung der geschwisterlichen Merkmale festzustellen.

  • Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

    Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz, die Entnahme setzt die Existenz einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG voraus.

    eticur) besitzt diese Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für die Entnahme von Nabelschnurblut in den Entbindungseinrichtungen, ausgestellt von der Regierung von Oberbayern. Bundesweit sind Entbindungseinrichtungen als von eticur) beauftragte Betriebe in diese Herstellungserlaubnis aufgenommen. Die Aufnahme der einzelnen Geburtseinrichtungen ist die rechtliche Voraussetzung für die Abnahme von Nabelschnurblut.

 
 

GMP-Labor mit Premium Qualität 

Unser neues GMP-Labor bei FamiCord

Wechsel zum 15.09.2020

Wir nehmen die Idee des Nabelschnurblut-Bankings sehr ernst und haben deshalb besonderen Wert darauf gelegt, dass das uns anvertraute Material bei einem großen Partner von internationaler Bedeutung optimal aufbereitet und langfristig aufbewahrt wird. Ab dem 15. September wird deshalb das Stammzellpräparat aus dem Nabelschnurblut Ihres Kindes durch das Labor von FamiCord in Warschau auf höchstem Niveau verarbeitet und getestet. Später werden die fertigen in den Tanks von FamiCord bei der Biokryo GmbH, einem Spin-off des Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik in Sulzbach/Saar, aufbewahrt.

Zur FamiCord Group gehören in Weltweit 11 Stammzell-Labore, in denen ein Drittel der in Europa gesammelten Nabelschnurblutanteile verarbeitet und getestet werden. Das FamiCord GMP-Labor in Polen ist eines der weltweit größten im Bereich der Stammzellenbanken für Familien und verfügt über Akkreditierungen nationaler und internationaler Behörden sowie vieler renommierter Institutionen, darunter die American Association of Blood Banks (AABB), ISO (International Organization for Standardization), TÜV (Technischer Überwachungsverein).

Die umfangreiche Expertise, die internationale Ausrichtung und die finanzielle Solidität von FamiCord haben eticur) überzeugt. Deshalb haben wir uns entschieden, in der Nachfolge der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen ab dem 15. September mit diesem Labor zu kooperieren. Das garantiert Ihnen weiterhin nicht nur höchste Qualität, sondern auch die größte Erfahrung in Europa. 

FamiCord ist mit Abstand die größte Stammzellbank Europas und eine der größten der Welt und ist in über 20 Ländern vertretetn. Dort werden ca. 450.000 Stammzellenproben für über 300.000 Familien aufbewahrt.  

Mehr über die sichere Aufbewahrung

Labor der Stammzellbank des Uniklinikums Erlangen

Verarbeitung und Aufbewahrung für Entbindungen bis zum 14.09.2020 

Die Stammzellbank ist eine der führenden Einrichtungen auf dem Gebiet der Verarbeitung und Aufbewahrung von Nabelschnurblutstammzellen in Deutschland und das größte Zentrum in Bayern. Dies garantiert die Aufbewahrung der Stammzellen unter besonderen Qualitätsstandards, höchsten Sicherheitsvorkehrungen und unter Anwendung neuester Technologien. Ganz im Sinne einer universitären Einrichtung sind die Mediziner der transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung ebenfalls in der Forschung sehr aktiv. Alle Nabelschnurblutentnahmen, die bis zum 14. September 2020 stattfinden und an diesem Tag bis 15 Uhr zur Abholung beauftragt werden, kommen zur Verarbeitung, Testung und Aufbewahrung in die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen. Diese Präparate werden dann dort auch langfristig für den vereinbarten Vertragszeitraum aufbewahrt.


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Wir sprechen gerne persönlich mit Ihnen!