Nur die höchsten Qualitätsstandards sind uns gut genug

 

Nichts ist wichtiger als die Gesundheit Ihres Kindes! Deshalb ist uns nur das Beste gut genug für Sie und Ihr Kind. Um Ihnen bei der Einlagerung der Nabelschnurblutstammzellen höchste Qualität bieten zu können, kooperieren wir sowohl mit der FamiCord-Gruppe als auch mit einem erfahrenen Kurier, der auf den Transport von biologischem Material spezialisiert ist.  

Im GMP-Labor von PBKM FamiCord werden zunächst die kernhaltigen Zellen (TNC) aus dem Nabelschnurblut isoliert sowie analysiert. Gleichzeitig werden die nicht benötigten Bestandteile verworfen. Anschließend erfolgt die Identifizierung sowie Analyse der CD34-positiven hämatopoetischen Stammzellen innerhalb der TNC-Population, darauf folgt der Einfriervorgang (Kryokonservierung). Gleichzeitig erfolgt die Testung der Qualitätsparameter des Nabelschnurstammzell-Präparats sowie die Bestimmung der Serologie des mütterlichen Bluts.

 

GMP-Labor mit Premium-Qualität

Unser Kooperations-Labor bei PBKM FamiCord

Das FamiCord-GMP-Labor ist eines der weltweit größten im Bereich der Stammzellbanken für Familien und verfügt über Akkreditierungen nationaler und internationaler Behörden sowie vieler renommierter Institutionen, darunter die American Association of Blood Banks (AABB), ISO (International Organization for Standardization), TÜV (Technischer Überwachungsverein).

Die umfangreiche Fach-Expertise, die internationale Ausrichtung und die finanzielle Solidität der FamiCord-Gruppe bietet Ihnen nicht nur höchste Qualität, sondern auch die größte Erfahrung in Europa. Die FamiCord-Gruppe ist in über 20 Ländern vertreten und betreibt aktuell 13 Stammzell-Labore weltweit.

FamiCord ist mit Abstand die größte Stammzellbank Europas und die viertgrößte weltweit. Aktuell werden dort über 500.000 Stammzellpräparate verschiedenen Ursprungs für über 300.000 Familien aufbewahrt.

Mehr über die sichere Aufbewahrung

Die Qualität des Stammzell-Präparats unterliegt strengen Vorgaben

Die Prüfparameter zur Qualität der hergestellten Stammzell-Präparate richten sich nach den Vorgaben in der deutschen Stammzell-Richtlinie.

Aufgrund der Richtlinie sind wir verpflichtet bei qualitativen Abweichungen wie z.B. der Nachweis eines Keims, Sie darüber zu informieren und Ihre Zustimmung zur weiteren Aufbewahrung des Stammzellpräparats Ihres Kindes einzuholen.

eticur) setzt auf die Isolation der Stammzellen mit modernen Methoden

Im GMP-Labor von PBKM FamiCord werden zunächst die kernhaltigen Zellen (TNC) aus dem Nabelschnurblut isoliert. Gleichzeitig werden nicht benötigten Bestandteile verworfen. Anschließend erfolgt die Identifizierung und Bestimmung der CD34-positiven hämatopoetischen Stammzellen aus den TNC und schließlich der Einfriervorgang (Kryokonservierung). Gleichzeitig erfolgt die Testung der Qualitätsparameter des Nabelschnurstammzell-Präparats sowie die Bestimmung der Serologie des mütterlichen Bluts. 

Durch die Methode der Isolation und weiteren Aufbereitung garantiert eticur) ein sofort einsatzfähiges Präparat aus dem Nabelschnurblut.
Bitte beachten Sie: 
Voraussetzung für die Anwendung ist die Indikationsstellung durch einen in der Stammzell- sowie Transplantationsmedizin approbierten und erfahrenen Facharzt bzw. Fachärztin, der bzw. die das Stammzell-Präparat abruft.


eticur)-Qualitätsmanagement im Überblick

  • Gesetzliche Vorgaben

    Unser Qualitätsmanagement-(QM-)System basiert insbesondere auf den folgenden gesetzlichen Vorgaben:

    • Arzneimittelgesetzes (AMG), 
    • Transfusionsgesetzes (TFG), 
    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 

    Das QM-System wird regelmäßig von der zuständigen Aufsichtsbehörde auditiert.

  • GMP-Richtlinien

    Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

    Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

    Deshalb müssen die GMP-Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die kooperierendeStammzellbank PBKM FamiCord erfüllen diese Richtlinien.

  • Schnelle Abholung und professioneller Transport

    Unser Spezial-Kurier bringt das Nabelschnurblut innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters von der Klinik ins GMP-Labor von PBKM FamiCord. Unsere Partner sind dabei rund um die Uhr für Sie tätig: Ihr Präparat wird im Labor computergesteuert in den Kälteschlaf geschickt, ganz egal, wann Ihr Baby auf die Welt kommt.

  • Mehrfachzugriff möglich durch 2-Kammern-Beutel und 4 Referenzproben

    Das Stammzell-Präparat Ihres Kindes wird in einem Blutbeutel mit 2 Kammern mit einem Volumen von 5 und 20 ml und 4 Rückstellproben -im Schlauch durch eine Schweißnaht abgetrennt- eingefroren. Im Falle von Nachtestungen können so unkompliziert kleine Mengen aus den Rückstellproben genutzt werden, ohne, dass das ganze Präparat aufgetaut werden muss. Ab einem Volumen von mehr als 120 ml Nabelschnurblut (ohne CPD) wird das Präparat in 2 Blutbeuteln (mit jeweils 2 Kammern) und mit jeweils 3 Rückstellproben eingefroren.

  • Herstellungserlaubnis nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)

    Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz, die Entnahme setzt die Existenz einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG voraus.

    eticur) besitzt die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für die Entnahme von Nabelschnurblut in den von der Regierung von Oberbayern zugelassenen Entbindungseinrichtungen. Die Aufnahme in die Herstellungserlaubnis der einzelnen Geburtseinrichtungen der Klinken/Krankenhäuser ist die rechtliche Voraussetzung für die Entnahme von Nabelschnurblut.

 
 

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Wir sprechen gerne persönlich mit Ihnen!