Nur die höchsten Qualitätsstandards sind gut genug

Bei uns ist Ihr Stammzellpräparat in besten Händen

Nichts ist wichtiger, als die Gesundheit Ihres Kindes! Deshalb ist uns nur das Beste gut genug für Sie und Ihr Kind.

Um Ihnen auf dem Gebiet der Nabelschnurblutstammzellen höchste Qualität bei Testung, Verarbeitung und Aufbewahrung zu bieten, kooperieren wir mit einem erfahrenen Pharma-Kurier, sowie mit der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen. Dort werden die wertvollen Stammzellen schonend separiert und anschließend als Fertigpräparat in der Regel in zwei Portionen eingefroren. Die Aufbewahrung in einem Universitätsklinikum des Freistaates Bayern bietet Ihnen langfristige Sicherheit.

Darüber hinaus werden bei der Testung des Stammzellpräparats Ihres Kindes strenge Parameter, die vom Gesetzgeber für die Verwendung bei anderen vorgesehen sind, angewandt. Dies betrifft insbesondere das Blutvolumen, das Volumen nach Verarbeitung, die Zellzahl, die Anzahl der Leukozyten (CD45+), die Anzahl der blutbildenden Stammzellen (CD34+), deren Viabilität (Lebensfähigkeit) und der Sterilität des Präparats.

Wichtige eticur) Qualitätskriterien im Überblick

  • Schnelle Abholung und verlässlicher Transport

    Unser Spezial-Pharma-Kurier bringt das Nabelschnurblut innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters von der Klinik in das Labor der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen. Unsere Partner sind dabei rund um die Uhr für Sie tätig: Ihr Präparat wird innerhalb von 48 Stunden in den Kälteschlaf geschickt, ganz egal, wann Ihr Baby auf die Welt kommt.

  • Separation als eines unserer Markenzeichen

    Die schonende Separation sichert beste Qualität! Dadurch wird der Zusatz von potentiell schädlichem Gefrierschutzmittel reduziert und Zellen, die beim Einfrieren und Auftauen zerplatzen können, werden entfernt. Damit werden Verklumpungen verhindert und ein zusätzliches Waschen der Zellen nach Auftauen entfällt. So stellen wir sicher, dass ein sofort einsetzbares Präparat aufbewahrt wird.

  • Mehrfachzugriff durch Aufbewahrung in zwei Portionen

    Das Präparat Ihres Kindes wird in der Stammzellbank des Universitätsklinikums in der Regel in zwei Portionen aufbewahrt, abhängig vom Volumen. Dadurch haben Sie die Möglichkeit, zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf die Stammzell-Präparate zuzugreifen. Mit unserer Zusatzoption werden die Präparate außerdem in unterschiedlichen Tanks aufbewahrt – für noch mehr Sicherheit!

  • Mögliche Verwendung für ein Geschwisterkind

    Die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen hat die Zulassung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Abgabe von Zellpräparaten an Dritte. Damit wird ermöglicht, dass das Präparat Ihres Kindes auf Ihren Wunsch hin auch für ein Geschwisterkind verwendet werden kann. Bei der Wahl unseres Zusatzpakets werden die HLA-Merkmale bereits vor der Aufbewahrung bestimmt. Somit kann im Ernstfall direkt überprüft werden, ob die Übereinstimmung der geschwisterlichen Merkmale gegeben ist und das Präparat eingesetzt werden kann.

  • Höchste Sicherheit durch Aufbewahrung im Universitätsklinikum Erlangen

    Wir beauftragen die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen nicht nur mit der Testung, sondern auch mit der langfristigen Einlagerung Ihres Stammzellpräparats. Durch Aufbewahrung in einer Anstalt des öffentlichen Rechts, deren Träger der Freistaat Bayern ist, ist sichergestellt, dass die Zellen noch nach Jahrzehnten bei Bedarf sofort verfügbar sind.


Die Qualität des Präparats unterliegt strengen Vorgaben

Die Prüfparameter für die hergestellten Präparate orientieren sich an den gültigen Stammzell- und Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer sowie am Genehmigungsbescheid des Paul-Ehrlich-Institutes für Stammzellen aus Nabelschnurblut. Diese Vorgaben beziehen sich ausschließlich auf die Verwendung eines Stammzellpräparats zur Transplantation von Stammzellen, z.B. zur Wiederherstellung des blutbildenden Systems nach einer Chemo-Therapie. 

Darüber hinaus werden für alle Präparate, unabhängig davon, ob sie für das eigene Kind (autolog) oder für Fremde (allogen) aufbewahrt werden, die hohen Standards, die primär für eine allogene Spende festgelegt wurden, zugrunde gelegt. Eine mögliche Verwendung von Stammzellen für einen sonstigen Zell- oder Gewebeersatz im Sinne der Regenerativen Medizin (autolog) unterliegt hingegen derzeit keiner Reglementierung.  

Aufgrund dieser Richtlinien (in Verbindung mit dem Genehmigungsbescheid des Paul-Ehrlich-Instituts der Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen) sind wir daher verpflichtet, Sie bei Abweichungen von den Zielwerten darüber zu informieren und Ihre Zustimmung zur langfristigen Aufbewahrung des Stammzellpräparats Ihres Kindes einzuholen.

Unsere Prüfparameter für das Stammzellpräparat

  • 1. Ausgangsvolumen (ml)

    Der Zielwert liegt bei ≥60ml, d.h. es sollten mindestens 60ml Nabelschnurblut entnommen werden. Wir geben dem entnehmenden Arzt/der Hebamme vor, immer so viel wie möglich zu entnehmen.
    Da das entnommen Volumen und die darin enthaltenen Stammzellen nicht unbedingt korrelieren, kann auch bei Unterschreitung des geforderten Volumens die gewünschte Anzahl an Zellen trotzdem erreicht werden.

  • 2. Produktvolumen (ml)

    Das Produktvolumen ist das Volumen des Stammzellprodukts nach Separation und Zugabe des Gefrierschutzmittels. Der Zielwert liegt bei 30 bis 75 ml in 2-3 Beuteln.

  • 3. Anzahl der CD45+ Zellen

    Der Zielwert für die kernhaltigen Zellen vor Einfrieren liegt laut unseren AGB bei ≥2,5 x 108 Zellen.
    Der Wiederaufbau des Knochenmarks von Kindern ist jedoch auch mit geringerer Zellzahl möglich, da die zu verabreichende Stammzellmenge pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers bestimmt wird. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass auch bei einer etwas unter diesem Zielwert liegenden Zahl an kernhaltigen Zellen die Verwendung im Bereich der regenerativen Medizin (z.B. Gewebeersatz) möglich sein wird, zumal die Zellen für diesen Zweck vermehrt werden können. Bei den CD45+ Zellen handelt es sich um die gesamten Kernhaltigen Zellen inklusiver Blutbildender und anderer Stammzellen.

  • 4. Vitalität der CD45+ Zellen

    Der Zielwert für die Vitalität liegt bei ≥90%.
    Auch wenn dieser Wert geringfügig unterschritten wird, ist die große Mehrzahl der Zellen vital und damit später einsetzbar. Bei der Vitalität der CD45+ Zellen können Schwankungen von ca. 20% erfahrungsgemäß durchaus vorkommen.

  • 5. Anzahl der CD34+ Stammzellen

    Der Zielwert für die Anzahl an blutbildenden Stammzellen liegt bei ≥1x106.
    Auch wenn der Gehalt dieser Stammzellen im Präparat leicht unter der Empfehlung für ein allogenes Transplantat liegt, kann dieses verwendet werden, da diese Empfehlung sich vor allem auf die Anwendung von gespendeten (allogenen) Nabelschnurblut-Stammzellpräparaten bei Erwachsenen im Rahmen der Wiederherstellung des blutbildenden Systems bezieht. Bei der Verwendung eigener Blutstammzellen kommt man mit geringeren Zellzahlen aus als bei der Verwendung von Stammzellen einer anderen Person.

  • 6. Vitalität der CD34+ Stammzellen

    Der Zielwert für die Vitalität der CD34+ Stammzellen vor dem Einfrieren liegt bei ≥95%.
    Auch wenn die Vitalität der kernhaltigen Zellen (die blutbildenden CD34+ Stammzellen sind eine Untergruppe der kernhaltigen CD45+ Zellen) geringfügig unterschritten wurde, ist die große Mehrzahl der Zellen vital und damit später einsetzbar. Die Vitalität der blutbildenden Stammzellen ist erfahrungsgemäß sehr stabil und liegt bei über 99% der Präparate über diesem Richtwert.

  • 7. Koloniebildende Einheiten (CFU)

    Dieser Prüfparameter wird nur bei Wahl des Zusatzpaketes ermittelt. In der Regel wird die Viabilität durch eine Zellfärbung unter dem Mikroskop festgestellt. Die Zellkultur ist noch präziser, da sich nur viable Zellen teilen und damit vermehren können. Die Zellkultur wird anhand einer kleinen Probe nach Einfrieren und Wiederauftauen durchgeführt. Sollten darin allerdings keine koloniebildenden Einheiten nachgewiesen werden, bedeutet nicht zwingend, dass die in dem Präparat enthaltenen Stammzellen nicht mehr viabel sind. Die fehlende Zellteilung könnte auch durch bakterielles Wachstum bedingt sein.

  • 8. Sterilität des Präparats

    Ziel ist es ein steriles Präparat zu erhalten. Es kann allerdings unter der Geburt zu einer Verschmutzung der Nabelschnur kommen. Auch wenn diese nach unseren Vorgaben aufwändig desinfiziert wird, kann es durchaus vorkommen, dass es im Rahmen der Abnahme des Nabelschnurblutes zu einer bakteriellen Kontamination kommt.

    Dieser Umstand stellt kein wesentliches Problem dar, da im Fall der späteren Anwendung durch eine entsprechende begleitende antibiotische Behandlung der Keim ausgeschaltet und damit das Präparat eingesetzt werden kann. Auch die spätere Kultivierung und Vermehrung der Zellen z.B. im Rahmen der regenerativen Medizin ist durch den Zusatz eines Antibiotikums unproblematisch. Da im Labor der Stammzellbank nicht nur der Keim bestimmt wurde, sondern auch bereits ein Antibiogramm erstellt wurde, weiß man heute schon, welches Antibiotikum einsetzbar sein wird.

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Wir sprechen gerne persönlich mit Ihnen!