Unser Partner: das Universitätsklinikum Erlangen

Führend auf dem Gebiet der Bluttestung und -verarbeitung

Als eine der ersten Einrichtungen in Deutschland erhielt die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen die Zulassung für die Abgabe von Stammzellen aus Nabelschnurblut durch das Paul-Ehrlich-Institut.

Die Stammzellbank ist eine der führenden Einrichtungen auf dem Gebiet der Testung und Verarbeitung von Nabelschnurblutstammzellen in Deutschland und das größte Zentrum in Bayern. Dies garantiert die Aufbewahrung der Stammzellen unter besonderen Qualitätsstandards, höchsten Sicherheitsvorkehrungen und unter Anwendung neuester Technologien.

eticur) kooperiert mit dem Betreiber der Bank, der Hämostaseologischen und Transfusionsmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen, da wir der Überzeugung sind, dass das Qualitätsmanagement und das Know-how einer Institution, die bereits seit den 50'er Jahren eine stetig steigende Anzahl von Blutprodukten auf höchstem Niveau herstellt, von einem privat betriebenen Labor nur schwerlich erreicht werden kann.

Das Universitätsklinikum Erlangen,
eine Anstalt des öffentlichen Rechts

Über die hohe Qualität hinaus hat diese Zusammenarbeit aber noch einen weiteren Vorteil, der in Zukunft für die langfristige Verfügbarkeit der Präparate von entscheidender Bedeutung ist: Das Universitätsklinikum Erlangen bietet Ihnen eine ganz besondere Aufbewahrungssicherheit für Ihr Präparat über den von Ihnen gewünschten Zeitraum, ganz unabhängig von der Existenz von eticur).

 

 

Fakten zum größten Zentrum für Nabelschnurblutstammzellen in Süddeutschland

  • Führendes Zentrum für Nabelschnurblut in Süddeutschland

    Die öffenlich-private Stammzellbank der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen ist eine der führenden Einrichtungen auf dem Gebiet der Bluttestung und Blutverarbeitung in Deutschland und das größte Zentrum für Nabelschnurblut in Süddeutschland.

  • Struktur und Leitung der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung

    Die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung als Betreiber der Stammzellbank ist eine selbständige Abteilung in der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Erlangen. Die Abteilung versorgt das Klinikum mit immunhämatologischen, hämostaseologischen und hämatologischen Leistungen in der Diagnostik und Therapie. Außerdem unterhält die Abteilung Depots für Blutkomponenten und Plasmaderivate. Der Abteilungsleiter ist Extraordinarius für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie, hat die volle Weiterbildungsermächtigung im Fach Transfusionsmedizin und ist Facharztprüfer und Fachberater der Bayerischen Landesärztekammer. Außerdem besitzt er die volle Weiterbildungsermächtigung für das Fach Hämostaseologie. Er ist vom Klinikumsvorstand bestellter Transfusionsverantwortlicher und leitet als solcher die Transfusionsmedizinische Kommission.

  • Qualitätsmanagement und Zertifizierung – alles auf höchsten Niveau

    Die Abteilung betreibt ein Qualitätsmanagementsystem, das insbesondere auf den gesetzlichen Vorgaben

    • des Arzneimittelgesetzes (AMG),
    • des Transfusionsgesetzes (TFG) 
    • und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) basiert. 

    Als solches wird das QM-System regelmäßig von der zuständigen Aufsichtsbehörde auditiert. Darüber hinaus wurde das QM-System nach der Norm DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert.

  • Richtlinien der Bundesärztekammer

    In Deutschland werden gemäß Transfusionsgesetz die „Richtlinie für die Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ von der Bundesärztekammer festgelegt. Diese wurde im August 2014 neu gefasst. Sie beschreibt die fachlichen und rechtlichen Anforderungen einschließlich des Qualitätsmanagements.

    Dort werden auch die Vorgaben für die Entnahme, Gewinnung und Prüfung von Nabelschnurblut sowie für die Lagerung und Abgabe des Stammzellpräparates beschrieben. Eine Einheit wie die Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie der Universität Erlangen, die tagtäglich mit Blutprodukten umgeht, hat naturgemäß eine große Routine bei der Einhaltung dieser Richtlinie.

  • GMP Richtlinien

    Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.

    In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

    Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktgüte und der Erfüllung der für die Herstellung und das Inverkehrbringen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

    Deshalb müssen die GMP-Richtlinien von allen Arzneimittelherstellern vollständig eingehalten werden. Dies wird regelmäßig von den zuständigen Behörden vor Ort überprüft. Sowohl eticur) als auch die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen erfüllen diese Richtlinien.

  • Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

    Die Gewinnung, Verarbeitung und Testung von Nabelschnurblut-Stammzellen fällt unter das deutsche Arzneimittelgesetz, die Entnahme setzt die Existenz einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG voraus.

    eticur) besitzt diese Herstellungserlaubnis, ausgestellt von der Regierung von Oberbayern. Bisher wurden deutschlandweit ca. 500 Kliniken und Geburtshäuser als von eticur) beauftragte Betriebe in diese Herstellungserlaubnis aufgenommen. Die Aufnahme der einzelnen Geburtseinrichtungen ist die rechtliche Voraussetzung für die Abnahme von Nabelschnurblut in den Kliniken.

    Für die Verarbeitung, Testung und Aufbewahrung des Nabelschnurblutes hat die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG der Regierung von Oberfranken.

  • Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut

    Die Herstellung von Stammzell-Präparaten berechtigt aber noch nicht zu deren Abgabe im Bedarfsfall. Die Zulassung für die Abgabe allogener Präparate an Dritte (z.B. an Geschwisterkinder oder im Rahmen der öffentlichen Spende) bzw. die Genehmigung für die Abgabe autologer Präparate unterliegt strengen Regularien und wird von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß der Genehmigungspflicht nach §21a AMG erteilt.

    Die Stammzellbank des Universitätsklinikums Erlangen erhielt als eine der ersten drei Einrichtungen Deutschlands die Zulassung für die Abgabe von Stammzellen aus Nabelschnurblut durch das Paul-Ehrlich-Institut.

    Die Zulassungsliste für Stammzellzubereitungen des PEI öffnen.

  • Zusätzliche Akkreditierungen für mehrere Laborbereiche

    • Akkreditierung des immungenetischen Labors bei der European Federation for Immunogenetics (EFI),
    • Akkreditierung der Laborbereiche Hämatologie, Hämostaseologie, Immunhämatologie sowie 

      Infektions-Serologie und -NAT mit Bezug auf die Norm DIN EN ISO 15189:2007 durch die 
      Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). 

  • Forschung

    Ganz im Sinne einer universitären Einrichtung sind die Mediziner der transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung ebenfalls in der Forschung sehr aktiv. Sie setzen dabei folgende Schwerpunkte:

    • Gewinnung hämatopoietischer Progenitorzellen aus Blut und Plazentarestblut
    • Apheresetechniken zur Gewinnung und Charakterisierung extrem leukozytenarmer Thrombozytapheresekonzentrate
    • Herstellung von Thrombozytapheresehochkonzentraten (sog. „dry platelets“) und Lagerung in  additiven Lösungen
    • Qualitätsgesicherte Thrombozytentransfusion: Indikationsstellung, Anwendung und  Arzneimittelentwicklung
    • Präoperative Eigenblutspende und Hämatopoese
    • Gewinnung von Monozyten zur Generierung dendritischer Zellen
    • kliniknahe Forschung zur hämotherapeutischen Versorgung

    Informieren Sie sich hier über weitere Forschungsprojekte der transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen